MDD医疗器械认证

医疗设备CE认证(MDD指令)概述

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是:

1.有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。

3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。


认证范围

  • 有源医疗器械

  • 高频电刀

  • 超声波碎石机

  • 核磁共振NMR

  • 无影灯

  • 手术床等等

  • 无源医疗器械

  • 注射器

  • 医用纱布

  • 医用手套

  • 支架等等

医疗器械申请CE认证所需资料

A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

B、1.产品使用说明书销售说明书。

2.产品概述及各型号参数差异表。

3.产品图片(包括外包装与内部材料以及各种标识的照片)。

4.原材料清单。

5.质量相关证书复印件(若有)。

6.使用该产品的调和标准/或其它标准

7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价

8.包装和标识

a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识

b) 标签(铭牌)

9.测试报告(产品注册时的测试报告)

a)生物相容性测试

b) 物理性能、化学测试(材质报告或ROSH报告等)

10.临床评价

a) 产品临床测试报告及相关文献

b) 临床使用概述及权威观点

11.产品整个生产过程步骤(从零部件采购到成品的销售)

注:临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)

MDD认证流程

产品资料准备齐全1-3个月内可以取得MDD认证认证证书

为什么选择我们

解决方案

医疗器械行业    2007/47/CE    (93/42/EC) MDD 医疗器械认证

我们的医疗器械服务不仅提供产品分析、风险分析和临床试验测试,还包括流程管理,确保以最低成本和最大安全性将器械快速送至有需要的用户手中。 我们与制药、生物药剂学、生物技术、医疗器械和医疗保健相关行业合作,提供广泛的基础服务。

我们的成功案例

Copyright © 20015-2016 MICEZ All Rights Reserved   沪ICP备09008294号-1      上海迈希泽设备检测技术服务有限公司