眼镜片做CE认证

眼镜片（包括矫正视力和非矫正用途）出口欧盟需要通过CE认证，以符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）或个人防护设备法规（PPE Regulation 2016/425）的要求。以下是具体流程和关键步骤：

1. 确定产品分类

-矫正眼镜片（视力矫正）：属于医疗器械（Medical Device），按风险等级通常为Class I（非无菌、非测量功能），需符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）。

-非矫正眼镜片（如太阳镜、防护镜）：可能归类为个人防护设备（PPE），需符合PPE法规（EU 2016/425），具体取决于用途（如防紫外线、防冲击等）。

2. 选择合规路径

A. 医疗器械（MDR）流程

1.技术文件准备  

   - 产品描述、设计图纸、材料清单  

   - 符合性声明（DoC）  

   - 风险评估（ISO 14971标准）  

   - 临床评估报告（证明安全性和性能）  

   - 标签和说明书（欧盟官方语言）  

2.质量管理体系（QMS）

   - 建立符合ISO 13485的质量管理体系（Class I产品可自我认证，但需QMS支持）。  

3.CE标志和自我声明

   - Class I非无菌/非测量眼镜片可由制造商自行签署DoC并加贴CE标志。  

   - 若涉及无菌或测量功能，需公告机构（Notified Body）审核。  

4.欧盟授权代表（EC Rep）

   - 非欧盟企业需指定欧盟境内的授权代表，负责注册和合规联络。  

5.注册

   - 在欧盟数据库EUDAMED注册产品和制造商信息（部分国家需先完成国家注册）。  

B. 个人防护设备（PPE）流程

1.确定PPE类别  

   - 例如：防紫外线镜片属Category 1（简单设计），需符合EN ISO 12312-1标准；防冲击镜片可能属Category 2或3（复杂设计）。  

2.技术文件准备

   - 产品技术描述、测试报告（如EN 166防冲击标准、EN 1836防紫外线标准）  

   - 符合性声明（DoC）  

3.第三方认证（如适用）

   - Category 2/3需由公告机构（如BSI、TÜV）进行型式检验（EU-Type Examination）。  

4.CE标志和EC Rep

   - 加贴CE标志，指定欧盟授权代表（非欧盟企业）。  

3. 关键测试标准

-医疗器械（MDR）：生物相容性（ISO 10993）、光学性能（EN ISO 14889）。  

-PPE：  

  - 太阳镜：EN ISO 12312-1（紫外线防护）  

  - 防护镜：EN 166（机械强度）、EN 170（紫外线过滤）  

4. 后续义务

- 持续监督：定期更新技术文件，报告严重事故（MDR要求）。  

- 市场监督：确保产品符合法规，应对欧盟当局抽查。  

注意事项

-镜框与镜片分开认证：若镜框有特殊功能（如调节瞳距），可能需额外评估。  

-英国市场：需单独UKCA认证（脱欧后要求）。  

建议与专业认证机构（如上海迈希泽）或咨询公司合作，确保流程高效合规。

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石：18321201970