俄罗斯医疗器械注册俄罗斯认证

俄罗斯医疗器械注册证即Roszdravnadzor Certificate，医疗设备出口俄罗斯，需要获得居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）颁发的医疗设备许可证和GOST-R证书。荣仪达总部位于莫斯科，可以在当地的卫生部为您提交资料办理注册。

没有俄罗斯颁发的医疗设备许可证和GOST R证书是不能在俄境内销售使用的，该注册登记证书的有效期是长期有效。要获得医疗设备的GOST R证书，首先要从居民健康与社会发展监督部获得医疗器械许可证。

申请俄罗斯医疗器械注册证需要提交的文件：

1.英文或俄文申请表；

2.委托书、声明；

3.营业执照；

4.中华人民共和国组织机构代码；

5.ISO13485、ISO9001体系证书；

6.CE证书；

7.测试报告；

8.产品说明或技术文件；

9.宣传彩页；

10.其他要求的资料。

俄罗斯医疗器械注册证需要到中国贸促会或大使馆公证的资料如下：

1.委托书、声明；

2.企业法人的营业执照；

3.体系证书ISO9001、ISO13485；

4.CE证书。

GOST-R认证合格评定程序：

1.提交认证申请、委托书、声明；

2.根据申请，专家作出鉴定，提供认证方案；

3.在专业认证工程师的指导下，准备认证资料；

4.指导企业去贸促会或者驻中俄大使馆公证；

5.根据认证要求送样，检测；

6.机构审核工厂资质，鉴定提交材料，发证书草稿；

7.签发证书，电子版和原件接收。